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              醫用紙箱滅菌過程
              編輯:天津自然成紙業有限公司   時間:2020-05-06

              醫用紙箱在醫療器械行業中常被拿來盛放或者轉移一些醫療器械,方便運輸和使用,這都是它作為包裝的一個基本功能,它還有一個大家都忽視了的功能,它還可以作為無菌環境的承載工具,通俗點講就是它可以讓醫療器械在使用前,不管在什么地方都可以一直處于一個無菌環境中。而要想擁有這一職能,就必須在包裝后對其進行滅菌處理。那么有一個必須考慮的問題就是無菌器械包裝材料與預期滅菌過程的適應性。

                1 )所使用的滅菌方式必須按照相關國際標準和歐洲標準進行設計、生產和運轉

                所有滅菌方式,如環氧乙烷、高溫蒸汽、低溫甲醛、過氧化氫等離子體等,應按各種相關標準設計制造,保證包裝滅菌過程驗證的科學性和有效性,確保包裝滅菌過程的安全有效性。

                2 )醫療器械無菌包裝材料的性能,應確保經過規定滅菌過程后仍保持在規定的界限范圍內

                理論上比較包裝材料性能滅菌過程前后的數值是一項非常龐大的工作,因此在國際大型公司中一般以微生物屏蔽性能和力學強度為比較項目。

                3 )除上述問題外,還應考慮醫療器械無菌包裝在滅菌過程中對包裝健全性的影響,如封口強度、生物適應性、環氧乙烷的殘留等。

                4 )醫療器械的無菌包裝應該能承受多次相同的滅菌過程和不同的滅菌過程

                一些醫療器械的滅菌過程可能失敗,包裝在獨立包裝時需要經過一次滅菌過程,然后作為一個綜合醫療器械包裝的附件,又需要經過另一個相同或不同的滅菌過程,這些情況可能需要在包裝中經過一次以上的相同或不同的滅菌過程。

                5 )決定對期待用途的適應性必須考慮材料在通常的供給中發生的變化。 材料在保存過程中性質的變化不應該影響滅菌效果。 也就是說,在老化驗證中應考慮滅菌的相容性。 廠家提供的報告要關注滅菌適應性的老化驗證。

                6 )醫療器械采用多種包裝或多層包裝時,內外層材料性能可設定不同的限量。 例如,雙皺紋紙的包裝可采用不同的厚度等。

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